上市許可持有人的責任

發(fā)布時間： 2022-04-06 閱讀：4211次

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上市許可持有人：歐盟指南指出，藥品在其生命周期內(nèi)的安全性、質量和功效性能的最終責任在于上市許可持有人 (MAH)。 MAH 必須有適當?shù)目刂撇⑦\行質量管理體系以支持與這些控制相關的活動。那么，MAH的義務是什么？本文概述了 MAH 的具體職責。

倫理臨床設計：MAH 必須確保藥品臨床試驗的設計和開發(fā)符合相關的歐盟法規(guī)。從 API 到發(fā)布到市場的生產(chǎn)監(jiān)督：MAH 必須對供應鏈進行全面監(jiān)督和控制，以確保為患者持續(xù)提供安全有效的藥品。必須采取控制措施，以確保藥品的生產(chǎn)和分銷符合 GMP 和 GDP 指南，并防止偽造藥品進入供應鏈。

QP的識別：由 MAH 確定的合格人員 (QP) 負責檢查每個批次的生產(chǎn)是否符合上市許可 (MA) 的條款和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)。

標簽和包裝的控制：藥品標簽和包裝上必須提供最新和正確的信息，以確保安全有效地使用和開處方。

向客戶供應和分銷：必須由 MAH 管理和保證從原材料到成品藥的安全、受控和合規(guī)的供應鏈。

投訴、召回和質量缺陷：MAH 有義務確保對所有藥品投訴和質量缺陷進行適當調(diào)查。某些質量缺陷應向有關主管部門報告。 MAH 與主管當局合作，在需要時協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回或進一步的市場行動。

QPPV 的藥物警戒和任命：MAH 需要運行藥物警戒系統(tǒng)，以檢測、評估和報告與其藥品相關的不良事件。應定期監(jiān)測藥物警戒系統(tǒng)，以確保遵守監(jiān)管義務。所有不良事件必須按照國家和國際立法和相關指導向國家主管部門報告。 MAH 有責任永久和持續(xù)地任命并擁有一名合格的藥物警戒 (QPPV) 人員，負責維護 MAH 的藥物警戒系統(tǒng)。

提供醫(yī)療信息：及時和定期向醫(yī)療信息人員提供新的和修訂的醫(yī)療信息是 MAH 的責任。 MAH 必須考慮醫(yī)療信息人員的資格和培訓以及他們對 SPC 的訪問。

負責任的上市和促銷控制：促銷，包括廣告，必須遵守廣告控制條例?；顒舆€必須符合歐盟和當?shù)刂扑幮袠I(yè)的行為準則。 MAH 必須確保銷售和上市人員了解廣告法規(guī)的主要方面，并確保銷售代表了解與他們所促銷產(chǎn)品相關的 SPC 的重要內(nèi)容。醫(yī)藥產(chǎn)品包裝必須符合有關盲文要求的法規(guī)，并且必須為弱視患者提供適當?shù)幕颊咝畔鲉胃袷健?/p>

供應連續(xù)性：MAH 有責任保持藥品的持續(xù)供應，以確保滿足患者的需求。 MAH 必須將任何藥品短缺或供應中斷通知相關主管當局。

考慮技術和科學進步：歐盟指南要求 MAH 根據(jù)技術和科學發(fā)展維持其上市授權。

MAH 和生產(chǎn)商之間的聯(lián)系：如果 MAH 和生產(chǎn)商是不同的公司，則可能存在其他挑戰(zhàn)。

但是，作為 MAH，您不能忘記：

- 評估產(chǎn)品質量審查報告的結果

- 與生產(chǎn)商溝通監(jiān)管變化，例如變更批準

- 向 QP 認證藥品批次提供 MA 的縮寫版本

- 定期審查與生產(chǎn)商的技術協(xié)議以確保其準確性。

總之，請注意，上述部分或全部活動可能會被委托，但責任仍由 MAH 承擔。

文章轉自陳果平老師微信公眾號，網(wǎng)址鏈接https://mp.weixin.qq.com/s/jqkyCjp0E1-wTcmrgERXBA