質(zhì)量體系分別從人、機(jī)、料、法、環(huán)等五方面開展管理:
人:人員
質(zhì)量控制部共有人員36名,其中本科以上學(xué)歷20人,執(zhí)業(yè)藥師7人,質(zhì)量工程師13人,助理工程師11人,從事檢驗(yàn)工作平均年限13年。檢驗(yàn)人員每年定期與不定期地參加各種藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),公司內(nèi)部每周進(jìn)行GMP知識(shí)、崗位操作知識(shí)等再繼續(xù)教育的培訓(xùn),全部人員經(jīng)過考核合格后上崗操作。
機(jī):檢驗(yàn)儀器設(shè)備
公司共有檢驗(yàn)儀器設(shè)備100余臺(tái),其中Waters HPLC 3臺(tái); Agilent HPLC 4臺(tái);Agilent GC 2臺(tái);Thermo IR 1臺(tái);Thermo AAS 2臺(tái);Agilent全自動(dòng)溶出儀1臺(tái); SUTAX全自動(dòng)溶出儀1臺(tái); Mettler天平1臺(tái)(0.001 mg);Mettler 天平4臺(tái)(0.01 mg);Shimadzu UV-vis 2臺(tái)。這些進(jìn)口的精密檢驗(yàn)儀器的精確度與靈敏度,保證了我們檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確度。
料:檢驗(yàn)用對(duì)照品、化學(xué)試劑等耗材
檢驗(yàn)用的化學(xué)試劑是來源于可靠的、經(jīng)過評(píng)估的供應(yīng)商,且供應(yīng)穩(wěn)定?;瘜W(xué)試劑按《化學(xué)試劑管理規(guī)程》《易制毒化學(xué)試劑管理規(guī)程》《劇毒試劑管理規(guī)程》等分別進(jìn)行管理,試液按《試液管理規(guī)程》管理。檢驗(yàn)所用的對(duì)照品,來源于中國藥品生物制品檢定院,對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品按《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程》與《工作對(duì)照品管理規(guī)程》管理,培養(yǎng)基按《培養(yǎng)基管理規(guī)程》管理,檢定菌按《檢定菌管理規(guī)程》管理。
法:法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
公司生產(chǎn)的每一個(gè)品種、每一個(gè)批次,質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室會(huì)按照法定的國家藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)每個(gè)品種、每個(gè)批次、每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn),以確保出廠的每個(gè)品種、每個(gè)批次、每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都達(dá)到法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。除此以外,針對(duì)每個(gè)品種,我們還制定了高于或嚴(yán)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的公司內(nèi)部的放行標(biāo)準(zhǔn),出廠的成品,每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到放行標(biāo)準(zhǔn)才允許放行出廠。
環(huán):環(huán)境
根據(jù)GMP的要求及公司的生產(chǎn)情況,共分四部分,分別為物料檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、微生物限度檢查、青霉素類檢驗(yàn)。其中物料檢驗(yàn)包括進(jìn)廠的原料、輔料、包裝材料的檢驗(yàn);產(chǎn)品檢驗(yàn)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn);微生物限度檢查主要檢驗(yàn)出廠成品的微生物限度檢查與潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)等;青霉素類檢驗(yàn)是專門檢驗(yàn)阿莫西林膠囊等青霉素類的檢驗(yàn),包括進(jìn)廠的原料的檢驗(yàn)、車間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)及出廠成品的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。成品檢測(cè)設(shè)有高效液相色譜室、紅外分光光度室、天平室、紫外分光光度室、理化操作室、普通儀器室、微生物限度檢查室等。
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