安進(jìn)新型降脂藥Repatha（瑞百安）中國(guó)獲批新適應(yīng)癥，降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)布時(shí)間： 2019-01-31 閱讀：4950次

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美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)瑞百安?（英文名Repatha?，通用名：依洛尤單抗，evolocumab）一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）成人患者，降低發(fā)生心肌梗死、中風(fēng)和冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)。此次批準(zhǔn)，使瑞百安（Repatha）成為中國(guó)市場(chǎng)第一種可用于該適應(yīng)癥的PCSK9抑制劑。 

在中國(guó)，瑞百安（Repatha）于2018年8月首次獲批，成為首個(gè)治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。

瑞百安（Repatha）是一種人單克隆免疫球蛋白G2（IgG2），針對(duì)人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9）。瑞百安與PCSK9結(jié)合，抑制循環(huán)PCSK9與低密度脂蛋白（LDL）受體（LDLR）的結(jié)合，從而阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，使得LDLR可重新循環(huán)回至肝細(xì)胞表面。通過(guò)抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合，瑞百安增加了能夠清除血液中的LDL的LDLR的數(shù)量，從而降低LDL-C水平。

截至目前，瑞百安已在超過(guò)60個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，包括美國(guó)、日本、中國(guó)、加拿大以及歐盟所有28個(gè)成員國(guó)。在其他國(guó)家的申請(qǐng)目前正在進(jìn)行中。