度普利尤單抗 (Dupixent) 獲 FDA 批準(zhǔn)，成為十余年來慢性自發(fā)性蕁麻疹新療法

發(fā)布時(shí)間： 2025-04-25 閱讀：1567次

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2025年4月21日 — 賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了度普利尤單抗（Dupixent），用于治療 12 歲及以上、使用 H1 抗組胺藥后病情仍未得到控制的慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者。

美國(guó)的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)：研究A（n=136）和研究C（n=148）。兩項(xiàng)研究均評(píng)估Dupixent作為標(biāo)準(zhǔn)抗組胺治療的附加療法，與單用抗組胺藥相較的療效與安全性，入組患者為12歲及以上、未接受過生物制品治療且在抗組胺藥治療后仍有癥狀的患者。兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)成主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與對(duì)照組相比，在24周時(shí)，Dupixent組合療法顯著減少患者的瘙癢嚴(yán)重度及蕁麻疹活動(dòng)度。與對(duì)照組相比，在24周時(shí)，Dupixent組合療法也提高疾病良好控制或完全緩解的可能性。

賽諾菲免疫學(xué)和腫瘤學(xué)開發(fā)全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人 Alyssa Johnsen 博士也表示：“對(duì)于病情無法控制的 CSU 患者來說，瘙癢和風(fēng)團(tuán)嚴(yán)重影響了他們的日常生活。此次 FDA 批準(zhǔn)提供了一種新的治療選擇，有望解決這些嚴(yán)重且反復(fù)出現(xiàn)的癥狀的根本原因，Dupixent 有潛力改善那些此前治療選擇有限的 CSU 患者的治療結(jié)果?！?/p>