FDA接受SYD-101用于治療兒童近視的新藥申請

發(fā)布時(shí)間： 2025-03-17 閱讀：643次

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2025年03月12日，Sydnexis宣布，美國FDA已受理該公司為在研療法SYD-101提交的新藥上市申請（NDA），預(yù)計(jì)在2025年10月23日之前完成審評(píng)。如果獲批，SYD-101將成為美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療兒童近視進(jìn)展的藥物。

該NDA申請基于3期臨床試驗(yàn)STAR研究的主要及次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。該研究旨在評(píng)估SYD-101減緩兒童近視進(jìn)展及相關(guān)合并癥風(fēng)險(xiǎn)的效果。SYD-101是一種在研低劑量硫酸阿托品滴眼液，旨在達(dá)到治療兒童近視療效的同時(shí)，增強(qiáng)藥理穩(wěn)定性和減少不適，以改善治療的連續(xù)性。SYD-101無需降低pH值，并能在室溫下達(dá)到長達(dá)3年的有效期。