美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治療中度至重度化膿性汗腺炎（HS）成人患者

發(fā)布時(shí)間： 2024-11-28 閱讀：1417次

分享

2024年11月21日，優(yōu)時(shí)比（UCB）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Bimzelx（bimekizumab）用于治療中度至重度化膿性汗腺炎（HS）成人患者。Bimzelx是可同時(shí)選擇性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）的首款獲批療法。這次批準(zhǔn)標(biāo)志著FDA授予Bimzelx的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。

此次批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)3期臨床研究BE HEARD I和BE HEARD II的積極數(shù)據(jù)。這些研究評(píng)估了Bimzelx在中度至重度化膿性汗腺炎成人患者中的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受Bimzelx治療的患者在第16周達(dá)成HiSCR50（化膿性汗腺炎臨床緩解評(píng)分改善≥50%）的比例顯著更高，這是這兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)。此外，Bimzelx在第16周還顯著改善了關(guān)鍵次要終點(diǎn)HiSCR75（化膿性汗腺炎臨床緩解評(píng)分改善≥75%）。在第48周時(shí)患者依然保持臨床緩解。Bimzelx的安全性特征與此前在其他適應(yīng)癥研究中的結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。BE HEARD I和BE HEARD II的詳細(xì)研究結(jié)果已發(fā)表在《柳葉刀》上。

此次FDA批準(zhǔn)Bimzelx用于治療化膿性汗腺炎成人患者，進(jìn)一步擴(kuò)展了其適應(yīng)癥范圍。這一批準(zhǔn)緊隨其近期獲批的其他適應(yīng)癥，包括活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、有客觀炎癥跡象的活動(dòng)性非放射性中軸脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）以及活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者。Bimzelx最早于2023年10月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療適合接受全身治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。