GSK潛在“first-in-class”小分子療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

發(fā)布時(shí)間： 2024-10-22 閱讀：821次

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2024年10月17日，GSK宣布，美國FDA已接受其潛在"first-in-class"口服抗生素gepotidacin的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療患有單純性尿路感染（uUTI，也稱為急性膀胱炎）成年或青少年（≥12歲）女性患者，患者體重須≥40公斤。FDA授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，并預(yù)計(jì)在2025年3月26日前完成審評(píng)。若獲批，gepotidacin將成為20多年來首個(gè)用于治療uUTI的新型口服抗生素藥物。

超過一半的女性一生中會(huì)罹患uUTI，其中約30%的女性會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)，這給患者帶來了巨大的困擾，其中包括身體的不適和日?；顒?dòng)不便。由于耐藥細(xì)菌引起的uUTI病例不斷增加，可能導(dǎo)致更高的治療失敗率，因此急需開發(fā)新的治療方法。

該新藥申請(qǐng)得到了關(guān)鍵性3期EAGLE-2和EAGLE-3試驗(yàn)積極結(jié)果的支持。在這些研究中，與目前uUTI標(biāo)準(zhǔn)療法nitrofurantoin抗生素相比，gepotidacin在治療確診的uUTI成年與青少年女性患者中展現(xiàn)非劣效性，這些患者已知對(duì)nitrofurantoin應(yīng)答。

在EAGLE-3試驗(yàn)中，gepotidacin與活性對(duì)照藥物相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著優(yōu)勢，58.5%（n=162/277）的gepotidacin組患者治療成功，而此數(shù)值在活性對(duì)照藥物組中為43.6%（n=115/264，差異14.6%，95% CI：6.4~22.8）。在EAGLE-2試驗(yàn)中，50.6%（n=162/320）的gepotidacin組患者顯示出治療成功，而此數(shù)值在活性對(duì)照組中為47.0%（n=135/287，差異4.3%，95% CI：-3.6~12.1）。Gepotidacin在EAGLE-2和EAGLE-3試驗(yàn)中的安全性和耐受性結(jié)果與先前試驗(yàn)一致。