FDA批準(zhǔn)Erdafitinib用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

發(fā)布時(shí)間： 2024-01-26 閱讀：1077次

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2024年1月19日 —美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)erdafitinib（Balversa）用于攜帶易感FGFR3基因突變且既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后出現(xiàn)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。對(duì)于符合條件且既往未接受過(guò)PD-1或PD-L1抑制劑治療的患者，F(xiàn)DA不推薦使用erdafitinib治療。此次批準(zhǔn)修訂了先前加速批準(zhǔn)時(shí)的適應(yīng)證描述——適用于含鉑類化療后進(jìn)展的攜帶易感FGFR3或FGFR2基因突變的mUC患者。

本次完全獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的III期研究THOR隊(duì)列1（BLC3001）的積極成果。該研究納入了266例攜帶易感FGFR3基因突變，并且經(jīng)1L或2L治療（包括抗PD-1/L1）后進(jìn)展的la/mUC患者?；颊甙凑?:1的比例隨機(jī)分配接受erdafitinib治療或化療方案（多西他賽或長(zhǎng)春堿）。主要研究終點(diǎn)為OS。次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。

與化療相比，erdafitinib顯著改善了患者的OS、PFS和ORR。接受erdafitinib治療的患者的中位OS為12.1個(gè)月（95%CI 10.3-16.4），接受化療的患者為7.8個(gè)月（95%CI 6.5-11.1），erdafitinib降低了患者36%的死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.64，95%CI 0.47-0.88，p=0.005）。與化療相比，erdafitinib還顯著改善了患者的中位PFS（5.6個(gè)月 vs 2.7個(gè)月；HR 0.58，95%CI 0.44-0.78，p=0.002）和ORR（35.3% vs 8.5%，p＜0.001）。