FDA批準(zhǔn)Qlosi (0.4%鹽酸毛果蕓香堿滴眼液) 用于治療老花眼

發(fā)布時(shí)間： 2023-10-20 閱讀：1483次

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2023年10月18日 — Orasis制藥公司，一家專(zhuān)注于改變視力可能性的新興眼科制藥公司，今天宣布美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Qlosi?（0.4%鹽酸毛果蕓香堿滴眼液）用于治療成年人的老花眼。

老花眼是隨著自然老化過(guò)程而失去聚焦近距物體能力的病癥。它通常在40歲后開(kāi)始出現(xiàn)，因?yàn)檠劬Φ木铙w逐漸變硬且失去了彈性。全球有近20億人患有老花眼，而美國(guó)有超過(guò)1.28億人患病?；加欣匣ㄑ鄣娜嗽谶M(jìn)行需要近距離視力的日常任務(wù)時(shí)，如閱讀書(shū)籍、餐廳菜單或智能手機(jī)上的信息時(shí)會(huì)出現(xiàn)模糊的視覺(jué)。老花眼無(wú)法預(yù)防或逆轉(zhuǎn)，并會(huì)逐漸惡化。許多現(xiàn)有的治療選擇要么不方便，要么具有侵入性，這為患有老花眼的人們提供了一個(gè)迫切需要改善生活質(zhì)量的機(jī)會(huì)。

Qlosi?（0.4%鹽酸毛果蕓香堿滴眼液）是一種新穎的矯正眼藥水，用于治療成年人的老花眼。Qlosi是一種無(wú)防腐劑的低劑量吡洛卡因和多方面的載體的配方，旨在實(shí)現(xiàn)療效、安全性和舒適性之間的最佳平衡。通過(guò)瞳孔調(diào)節(jié)，Qlosi改善了近距離視力，產(chǎn)生了”小孔效應(yīng)”并增加了景深，從而提高了對(duì)近距離物體的聚焦能力。

FDA的批準(zhǔn)基于NEAR-1和NEAR-2兩個(gè)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這兩個(gè)試驗(yàn)涉及600多名患者，旨在評(píng)估Qlosi的療效和安全性。這兩個(gè)試驗(yàn)在第8天達(dá)到了主要和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的近距離視力改善（DCNVA）3行或以上，并沒(méi)有出現(xiàn)遠(yuǎn)距離視力下降1行或以上。頭痛和用藥部位疼痛是最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件，分別發(fā)生在僅6.8%和5.8%的參與者中。在所有Qlosi參與者中，只有1.3%報(bào)告了中等程度的治療相關(guān)不良事件。所有其他不良事件均為輕度。