牛津大學的R21/Matrix-M瘧疾疫苗獲得加納使用監(jiān)管許可

發(fā)布時間： 2023-04-27 閱讀：1315次

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2023年04月20日 — 牛津大學開發(fā)的印度血清研究所(SIIPL)利用Novavax的佐劑技術生產(chǎn)并擴大了R21/Matrix-MTM瘧疾疫苗，已獲得加納食品和藥物管理局的使用許可。

這標志著R21/Matrix-M瘧疾疫苗首次獲得監(jiān)管部門批準在任何國家使用。FDA加納通知SIIPL成功注冊。SIIPL是該疫苗的生產(chǎn)和商業(yè)化許可證持有人。該疫苗已被批準用于5至36個月大的兒童，這是瘧疾死亡風險最高的年齡組。人們希望，這一關鍵的第一步將使疫苗能夠幫助加納和非洲兒童有效地對抗瘧疾。R21/Matrix-M疫苗在II期試驗中顯示出高水平的有效性和安全性，包括在主要三劑量方案后一年內(nèi)接受R21/Matrix-M加強劑量的兒童中進行試驗。

R21/Matrix-M項目首席研究員、牛津大學納菲爾德醫(yī)學系詹納研究所所長Adrian Hill教授說:

“這標志著牛津大學30年瘧疾疫苗研究的高潮，設計和提供了一種高效疫苗，可以以足夠的規(guī)模供應給最需要的國家。我祝賀我們在非洲的優(yōu)秀臨床試驗合作伙伴，他們創(chuàng)建了數(shù)據(jù)集，支持疫苗在兒童中的安全性和有效性。與牛津-阿斯利康COVID-19疫苗一樣，我們與印度血清研究所的合作伙伴關系是成功大規(guī)模生產(chǎn)和快速開發(fā)的關鍵?！?/p>

R21/Matrix-M瘧疾疫苗是一種低劑量疫苗，可大規(guī)模生產(chǎn)，成本適中，可向瘧疾負擔沉重的非洲國家提供多達數(shù)億劑疫苗。

去年，牛津大學的研究人員和他們的合作伙伴從一項IIb期試驗中報告說，在主要的三劑方案之后，一年后增加劑量的R21/Matrix-M對瘧疾的療效保持很高，并繼續(xù)滿足世界衛(wèi)生組織瘧疾疫苗技術路線圖的目標，即疫苗的有效性至少達到75%。在此之前，2021年iib期試驗的結(jié)果報告稱，R21/Matrix-M顯示出77%的高水平療效。最近來自大型III期試驗的數(shù)據(jù)也顯示了高水平的療效和令人放心的安全性。

值得注意的是，印度私人有限公司血清研究所(SIIPL)提供了疫苗并贊助了三期許可證臨床試驗，表明了其對防治瘧疾的承諾。SIIPL已經(jīng)建立了每年超過2億劑的潛在生產(chǎn)能力。

這一突破是朝著每年減少50多萬瘧疾相關死亡和改善非洲及其他地區(qū)數(shù)百萬人的健康狀況邁出的關鍵一步。