艾伯維Qulipta新適應(yīng)癥獲FDA批準，預(yù)防慢性偏頭痛

發(fā)布時間： 2023-04-19 閱讀：1182次

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2023年04月17日 — 艾伯維今日宣布，美國FDA已批準擴大Qulipta（atogepant）的適應(yīng)癥，用于預(yù)防性治療成人慢性偏頭痛。該批準使Qulipta成為首個被批準用于預(yù)防發(fā)作性和慢性偏頭痛的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑?；加新云^痛的人每月有15天或更多天出現(xiàn)頭痛，其中至少有 8 天與偏頭痛有關(guān)。

偏頭痛（是一種復(fù)雜的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，會反復(fù)發(fā)作，通常會導(dǎo)致患者喪失工作能力，其特征是劇烈的搏動性頭痛以及對光、聲音極度敏感或惡心等相關(guān)癥狀。它非常普遍，影響全世界超過 10 億人，其中僅美國 就有近 4000 萬人，是全世界 50 歲以下人群殘疾的最主要原因。

QULIPTA 擴大的慢性偏頭痛適應(yīng)癥基于關(guān)鍵的 3 期 PROGRESS 試驗，該試驗在成人慢性偏頭痛患者中評估了 QULIPTA 60 mg 每天一次，該試驗達到了其主要終點，即與安慰劑相比，在12周治療期。在臨床試驗期間基線患者的平均每月偏頭痛天數(shù) (MMDs) 為19。該試驗還表明，使用 QULIPTA 治療導(dǎo)致所有六個次要終點具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。這包括關(guān)鍵的次要終點，衡量在12周的治療期間平均每月偏頭痛天數(shù)減少至少 50% 的患者比例，以及偏頭痛導(dǎo)致的功能改善和活動障礙減少。這些療效結(jié)果與 ADVANCE 發(fā)作性偏頭痛試驗中的結(jié)果一致。