美國FDA授予新型ADC藥物Padcev常規(guī)批準(zhǔn)和擴(kuò)大適應(yīng)癥：治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌!

發(fā)布時間： 2021-07-13 閱讀：2268次

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2021年07月10日--安斯泰來（Astellas）與西雅圖遺傳學(xué)公司（Seagen）近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）常規(guī)批準(zhǔn)。此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)Padcev擴(kuò)大適應(yīng)癥：用于治療沒有資格接受順鉑化療、且既往接受過一線或多線治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

2019年12月，Padcev獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者，具體為：既往已接受一種PD-1/L1抑制劑治療、并且在手術(shù)前（新輔助，neoadjuvant）或手術(shù)后（輔助，adjuvant）或在局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的患者。將Padcev由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)、以及批準(zhǔn)Padcev擴(kuò)大適應(yīng)癥，是基于2份補充生物制品許可申請（sBLA）。

“針對曾經(jīng)接受過免疫治療，但不能接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性患者，Padcev是首個FDA批準(zhǔn)的療法?！?Seagen公司首席醫(yī)學(xué)官Roger Dansey博士說，“因為FDA的實時腫瘤學(xué)審評程序，我們能夠盡快將它帶給這些患者，他們因為年齡或合并癥的原因治療選擇有限。”