衛(wèi)材2款減肥藥Belviq和Belviq XR撤出美國市場！

發(fā)布時間： 2020-02-17 閱讀：2474次

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2020年02月13日訊 日本藥企衛(wèi)材（Eisai）宣布，將自愿將減肥藥Belviq（lorcaserin HCl，洛卡西林）CIV和Belviq XR（lorcaserin HCl）CIV撤出市場，并停止在美國市場銷售。這項(xiàng)行動是應(yīng)美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。最近，該機(jī)構(gòu)完成了對心血管預(yù)后III期臨床研究CAMELLIA-TIMI61的分析。

在Belviq批準(zhǔn)上市時，F(xiàn)DA要求衛(wèi)材進(jìn)行一項(xiàng)上市后長期試驗(yàn)，以評估與藥物使用相關(guān)的心血管效應(yīng)。CAMELLIA-TIMI 61試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，研究了大約12000例存在心血管疾病或具有心血管疾病高風(fēng)險的超重和肥胖男性和女性成人患者。該研究在包括美國在內(nèi)的8個國家的400多個臨床中心開展，時間超過5年，是迄今為止進(jìn)行的最大規(guī)模的減肥藥心血管結(jié)局試驗(yàn)。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，與安慰劑相比，lorcaserin促進(jìn)了持續(xù)的體重減輕，并且沒有更高的主要心血管事件發(fā)生率。

在對數(shù)據(jù)進(jìn)行審查后，F(xiàn)DA得出結(jié)論，lorcaserin的潛在風(fēng)險大于其益處。更具體地說，F(xiàn)DA注意到惡性腫瘤患者的數(shù)量失衡。FDA對這項(xiàng)研究的分析發(fā)現(xiàn)，在試驗(yàn)過程中，lorcaserin治療組有462例患者（7.7%）被診斷出癌癥，安慰劑組有423例患者（7.1%）被診斷出癌癥。

衛(wèi)材對CAMELLIA-TIMI 61試驗(yàn)數(shù)據(jù)的解讀與FDA的不同。該公司的評估是，Belviq和Belviq XR在適應(yīng)癥患者群體中繼續(xù)具有積極的利益風(fēng)險概況。然而，根據(jù)FDA風(fēng)險效益評估的變化以及該機(jī)構(gòu)的要求，衛(wèi)材已同意自愿從美國市場撤回產(chǎn)品。衛(wèi)材尊重FDA的決定，并正與FDA就撤回程序進(jìn)行密切合作。